Hàng loạt công ty sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế bị xử phạt hành chính

Vừa qua, Thanh tra Bộ Y tế xử phạt hàng loạt công ty có vị phạm hành chính trong lĩnh vực y tế như sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế tại Hà Nội: Công ty XNK Dược – Trang thiết bị y tế Hà Nội (895 Hồng Hà, phường Chương Dương, quận Hoàn Kiếm), Công ty CP Thương mại và thiết bị Minh Tâm (SN 10, ngách 22/4, ngõ 63 Ngọc Đại, phường Đại Mỗ, quận Nam Từ Liêm), Công ty cổ phần thương mại-sản xuất thiết bị y tế TMS (LK 12-24 khu đô thị mới Văn Phú, phường Phú La, quận Hà Đông) và Công ty cổ phần thương mại Vestapharm (D7-TT9, khu đô thị mới Xuân Phương, phường Xuân Phương, quận Nam Từ Liêm).

Cả bốn công ty này đã không thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán khi có sự thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó theo quy đinh. Hành vi này vi phạm Điểm a, khoản 2, Điều 75 của Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, bị phạt 15 triệu đồng và phạt bổ sung bằng hình thức đình chỉ hoạt động 2 tháng kể từ ngày 24/8/2022.

Hiện nay, trang thiết bị y tế được chia làm 4 loại A, B, C, D tùy theo mức độ nguy hiểm khi sử dụng, việc phân loại được tiến hành bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành. 

Kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động có điều kiện, tuy nhiên, không bắt buộc với các loại trang thiết bị y tế. Đối với hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại A hiện tại là không cần có điều kiện.

Các doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại A chỉ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp.

Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D, khi tiến hành kinh doanh cơ sở kinh doanh phải làm thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế loại này. Khi đó sẽ cần đáp ứng một số yêu cầu theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP về nhân lực, kho bãi và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.