Thu hồi Dung dịch nhỏ mắt Tobradico của Công ty cổ phần Dược Khoa
(CHG) Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ra thông báo về việc thu hồi toàn quốc dung dịch nhỏ mắt Tobradico do Công ty Cổ phần Dược Khoa sản xuất.
Trước đó, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã tiến hành lấy mẫu thuốc tại Công ty TNHH Đại Bắc (quầy 214, tầng 2, Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội). Sau khi kiểm nghiệm, mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Thử vô khuẩn và mẫu thuốc dung dịch nhỏ mắt Tobradico vi phạm chất lượng mức độ 2.
Viện đã gửi công văn số 76/VKNTTW-KHTH ngày 07/02/2023 kèm phiếu kiểm nghiệm số 53L131 ngày 07/02/2023 về dung dịch nhỏ mắt Tobradico (dạng Tobramycin sulfat 15mg/5ml), số GĐKLH: VD-19202-13, số lô: 0031022, NSX: 02/10/2022, HD: 02/10/2024 do Công ty cổ phần Dược Khoa sản xuất gửi tới các cơ quan chức năng, trong đó có Cục Quản lý Dược.
Viện đã gửi công văn số 76/VKNTTW-KHTH ngày 07/02/2023 kèm phiếu kiểm nghiệm số 53L131 ngày 07/02/2023 về dung dịch nhỏ mắt Tobradico (dạng Tobramycin sulfat 15mg/5ml), số GĐKLH: VD-19202-13, số lô: 0031022, NSX: 02/10/2022, HD: 02/10/2024 do Công ty cổ phần Dược Khoa sản xuất gửi tới các cơ quan chức năng, trong đó có Cục Quản lý Dược.
Sản phẩm Dung dịch nhỏ mắt Tobradico
Căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành tại Việt Nam cũng như căn cứ vào vấn đề vi phạm của Công ty cổ phần Dược Khoa, Cục Quản lý Dược đã ra thông báo yêu cầu Công ty cổ phần Dược Khoa thu hồi toàn quốc dung dịch nhỏ mắt Tobradico (dạng Tobramycin sulfat 15mg/5ml), số GĐKLH: VD-19202-13, số lô: 0031022, NSX: 02/10/2022, HD: 02/10/2024 do Công ty Cổ phần Dược Khoa sản xuất. Đồng thời yêu cầu công ty và các đơn vị phân phối thuốc của công ty này trong vòng tháng 2 phải thực hiện:
Một là, trong thời hạn 2 ngày từ ngày ký công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng dung dịch nhỏ mắt do Công ty Cổ phần Dược Khoa sản xuất, tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Hai là, trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Bên cạnh đó, các sở y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Đặc biệt, Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế tỉnh Bắc Ninh kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược Khoa thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Một là, trong thời hạn 2 ngày từ ngày ký công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng dung dịch nhỏ mắt do Công ty Cổ phần Dược Khoa sản xuất, tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Hai là, trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Bên cạnh đó, các sở y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Đặc biệt, Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế tỉnh Bắc Ninh kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược Khoa thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.