Tạm ngừng nhập khẩu, phân phối, lưu hành 15 loại thuốc do Arena Group S.A (Romania) sản xuất
(CHG) Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có công văn yêu cầu tạm ngừng nhập khẩu, phân phối, lưu hành và sử dụng các thuốc do Arena Group S.A (Romania) sản xuất.
Ảnh minh họa.
Trước khi có công văn này, ngày 15/3, trên trang thông tin điện tử của Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) đã thông báo về việc thu hồi giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất Arena Group S.A (54 Dunarii Blvd., Valuntari, llfov district, 077910, Romania, cách ghi khác: Bd. Dun awrrii nr. 54, Voluntari, llfor district, 077910, Romania).
Nguyên nhân thu hồi do cơ sở này không tuân thủ nguyên tắc GMP và quy định về sản xuất thuốc.
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, trong thời gian chờ xác minh, xử lý thông tin về vi phạm của cơ sở sản xuất Arena Group S.A nêu trên, Cục Quản lý thị Dược yêu cầu các cơ sở đăng ký, sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu và phân phối thuốc tạm ngừng nhập khẩu, phân phối, lưu hành và sử dụng các thuốc do Arena Group S.A sản xuất.
Bệnh viện, viện trực thuộc Bộ Y tế, cơ sở khám chữa bệnh, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo đơn vị liên quan trên địa bàn tạm ngừng sử dụng, lưu hành các thuốc này.
Nguyên nhân thu hồi do cơ sở này không tuân thủ nguyên tắc GMP và quy định về sản xuất thuốc.
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, trong thời gian chờ xác minh, xử lý thông tin về vi phạm của cơ sở sản xuất Arena Group S.A nêu trên, Cục Quản lý thị Dược yêu cầu các cơ sở đăng ký, sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu và phân phối thuốc tạm ngừng nhập khẩu, phân phối, lưu hành và sử dụng các thuốc do Arena Group S.A sản xuất.
Bệnh viện, viện trực thuộc Bộ Y tế, cơ sở khám chữa bệnh, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo đơn vị liên quan trên địa bàn tạm ngừng sử dụng, lưu hành các thuốc này.