Cục Quản lý Dược tiếp tục phạt vi phạm chất lượng thuốc mức độ 2
(CHG) Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành Quyết định số 192/QĐ-XPHC về việc xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Úc Châu với 11 lô thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2.
Thuốc Myomethol của Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Úc Châu vi phạm chất lượng mức độ 2.Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Úc Châu (số 74/18 Trương Quốc Dung, phường 10, quận Phú Nhuận, TP. HCM) là đơn vị được ủy quyền chấp hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính của Công ty RX.Manufacturing Co., Ltd (Thái Lan).
Theo Quyết định số192/QĐ-XPHC của Cục Quản lý Dược, Công ty RX.Manufacturing Co., Ltd (Thái Lan) đã sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật đối với thuốc Myomethol, số giấy đăng ký lưu hành VN-17397-13, gồm 11 lô thuốc có số lô lần lượt là: 49U001-ngày sản xuất (NSX) 12/01/2021, hạn sử dụng (HSD) 12/1/2024; 49U002, NSX 12/1/2021, HSD 12/1/2024; 49U003, NSX 13/1/2021, HSD 13/1/2024; 49U004, NSX 13/1/2021, HSD 13/1/2024; 49U005, NSX 14/1/2021, HSD 14/1/2024; 49U006, NSX 14/1/2021, HSD 14/1/2024; 49U007, NSX 15/1/2021, HSD 15/1/2024; 49U008, NSX 04/2/2021, HSD 04/2/2024; 49U009, NSX 04/2/2021, HSD 04/2/2024; 49U010, NSX 05/2/2021, HSD 05/2/2024; 49U011, NSX 05/2/2021, HSD 05/2/2024;
Công ty RX.Manufacturing Co., Ltd (Thái Lan) đã vi phạm hành chính đối với 11 lô thuốc trên với quy mô lớn, số lượng hàng hóa lớn và là tình tiết tăng nặng theo quy định tại điểm I khoản 1 Điều 10 Luật Xử lý vi phạm hành chính năm 2012 và vi phạm quy định tại điểm b khoản 4, điểm a khoản 9 Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/09/2020 của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Tổng mức tiền phạt là 80 triệu đồng.
Cơ sở nhập khẩu các lô thuốc trên vào Việt Nam là Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế TP. HCM phải tiến hành thu hồi toàn bộ số thuốc vi phạm chất lượng, thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả và báo cáo kết quả thực hiện về Cục Quản lý Dược trong vòng 30 ngày kể từ ngày ban hành quyết định.
Trước đó, Cục Quản lý Dược ra quyết định số 140/QĐ-XPHC xử phạt Công ty cổ phần dược Nature Việt Nam (số 19 đường 18, khu phố 3, phường Linh Chiểu, TP. Thủ Đức, TP. HCM) đã thực hiện hành vi sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật đối với thuốc Npluvico, số Giấy đăng ký lưu hành VD-21622-14, số lô 2004, ngày sản xuất 12/05/2022, hạn dùng 12/05/2025.
Ngoài ra, Công ty cổ phần dược Nature Việt Nam cũng bị buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc vi phạm chất lượng, lô thuốc Npluvico, số Giấy đăng ký lưu hành VD-21622-14, số lô 2004, ngày sản xuất 12/05/2022, hạn dùng 12/05/2025. Công ty phải thu hồi số thuốc vi phạm chất lượng, thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả và báo cáo kết quả thực hiện về Cục Quản lý Dược trong vòng 30 ngày kể từ ngày ban hành quyết định.
Trước đó, Cục Quản lý Dược đã thông báo thu hồi toàn quốc thuốc Viên nang mềm Npluvico (Cao khô lá Bạch quả 100mg, Cao khô rễ Đinh Lăng 300mg), số GĐKLH: VD-21622-14, số lô: 2004, ngày SX: 12/05/2022, HD: 12/05/2025 do Công ty cổ phần dược Nature Việt Nam sản xuất (179 Nam Kỳ Khởi Nghĩa, phường Võ Thị Sáu, quận 3, TP. HCM).
Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định tính, định lượng (đối với chỉ tiêu định tính, mẫu thử có các thành phần kaempferol, isohamnetin và quercetin; tỷ lệ diện tích píc kaempferol so với qurcetin không đạt). Mẫu thuốc Npluvico vi phạm chất lượng mức độ 2./.
Theo Quyết định số192/QĐ-XPHC của Cục Quản lý Dược, Công ty RX.Manufacturing Co., Ltd (Thái Lan) đã sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật đối với thuốc Myomethol, số giấy đăng ký lưu hành VN-17397-13, gồm 11 lô thuốc có số lô lần lượt là: 49U001-ngày sản xuất (NSX) 12/01/2021, hạn sử dụng (HSD) 12/1/2024; 49U002, NSX 12/1/2021, HSD 12/1/2024; 49U003, NSX 13/1/2021, HSD 13/1/2024; 49U004, NSX 13/1/2021, HSD 13/1/2024; 49U005, NSX 14/1/2021, HSD 14/1/2024; 49U006, NSX 14/1/2021, HSD 14/1/2024; 49U007, NSX 15/1/2021, HSD 15/1/2024; 49U008, NSX 04/2/2021, HSD 04/2/2024; 49U009, NSX 04/2/2021, HSD 04/2/2024; 49U010, NSX 05/2/2021, HSD 05/2/2024; 49U011, NSX 05/2/2021, HSD 05/2/2024;
Công ty RX.Manufacturing Co., Ltd (Thái Lan) đã vi phạm hành chính đối với 11 lô thuốc trên với quy mô lớn, số lượng hàng hóa lớn và là tình tiết tăng nặng theo quy định tại điểm I khoản 1 Điều 10 Luật Xử lý vi phạm hành chính năm 2012 và vi phạm quy định tại điểm b khoản 4, điểm a khoản 9 Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/09/2020 của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Tổng mức tiền phạt là 80 triệu đồng.
Cơ sở nhập khẩu các lô thuốc trên vào Việt Nam là Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế TP. HCM phải tiến hành thu hồi toàn bộ số thuốc vi phạm chất lượng, thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả và báo cáo kết quả thực hiện về Cục Quản lý Dược trong vòng 30 ngày kể từ ngày ban hành quyết định.
Trước đó, Cục Quản lý Dược ra quyết định số 140/QĐ-XPHC xử phạt Công ty cổ phần dược Nature Việt Nam (số 19 đường 18, khu phố 3, phường Linh Chiểu, TP. Thủ Đức, TP. HCM) đã thực hiện hành vi sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật đối với thuốc Npluvico, số Giấy đăng ký lưu hành VD-21622-14, số lô 2004, ngày sản xuất 12/05/2022, hạn dùng 12/05/2025.
Ngoài ra, Công ty cổ phần dược Nature Việt Nam cũng bị buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc vi phạm chất lượng, lô thuốc Npluvico, số Giấy đăng ký lưu hành VD-21622-14, số lô 2004, ngày sản xuất 12/05/2022, hạn dùng 12/05/2025. Công ty phải thu hồi số thuốc vi phạm chất lượng, thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả và báo cáo kết quả thực hiện về Cục Quản lý Dược trong vòng 30 ngày kể từ ngày ban hành quyết định.
Trước đó, Cục Quản lý Dược đã thông báo thu hồi toàn quốc thuốc Viên nang mềm Npluvico (Cao khô lá Bạch quả 100mg, Cao khô rễ Đinh Lăng 300mg), số GĐKLH: VD-21622-14, số lô: 2004, ngày SX: 12/05/2022, HD: 12/05/2025 do Công ty cổ phần dược Nature Việt Nam sản xuất (179 Nam Kỳ Khởi Nghĩa, phường Võ Thị Sáu, quận 3, TP. HCM).
Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định tính, định lượng (đối với chỉ tiêu định tính, mẫu thử có các thành phần kaempferol, isohamnetin và quercetin; tỷ lệ diện tích píc kaempferol so với qurcetin không đạt). Mẫu thuốc Npluvico vi phạm chất lượng mức độ 2./.