Sản xuất thuốc kém chất lượng, M/s Windlas Biotech Limited bị phạt 50 triệu đồng
(CHG) Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành Quyết định xử phạt Công ty M/s Windlas Biotech Limited (India) 50 triệu đồng do vi phạm sản xuất thuốc kém chất lượng.
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, theo điểm b khoản 3, Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/09/2020 của Chính phủ, Công ty M/s Windlas Biotech Limited (India) đã thực hiện hành vi vi phạm hành chính sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 3 theo quy định của pháp luật đối với thuốc Locobile-200, số giấy đăng ký lưu hành VN-21822-19, số lô WLD21003E, ngày sản xuất 04/02/2021, hạn dùng 03/02/2024.
Đại diện chấp hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính của Công ty M/s Windlas Biotech Limited (India) là văn phòng đại diện tại TP. Hồ Chí Minh (địa chỉ tại Tầng trệt, số 83 Lô L, đường số 2, Khu dân cư Phú Mỹ, phường Phú Mỹ, Quận 7, TP. HCM).
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) giao Công ty TNHH Dược phẩm Á Mỹ là đơn vị nhập khẩu lô thuốc Locobile-200, số giấy đăng ký lưu hành VN-21822-19, số lô WLD21003E, ngày sản xuất 04/02/2021, hạn dùng 03/02/2024 phải tiến hành thu hồi toàn bộ số thuốc vi phạm chất lượng và báo cáo kết quả thực hiện về Cục Quản lý Dược.
Tháng 03/2023 vừa qua, Cục Quản lý Dược đã có thông báo thu hồi toàn quốc viên nang cứng Locobile-200 (Celecoxib 200mg) nêu trên do mẫu thuốc được kiểm nghiệm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu đồng đều khối lượng.
Locobile-200 được chỉ định để giảm đau và điều trị triệu chứng trong các bệnh lý: Thoái hoá khớp; Viêm khớp dạng thấp; Viêm cột sống dính khớp; Các cơn đau cấp tính; Đau bụng kinh (thống kinh)./.
| Theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và Luật Dược Việt Nam, thuốc kém chất lượng/không đạt tiêu chuẩn là những sản phẩm không đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng hay các tiêu chuẩn đặc biệt hoặc cả hai, do cơ quan nhà nước có thẩm quyền kiểm tra. Những thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng khi sử dụng rất có thể gây nhiều tác dụng không mong muốn ảnh hưởng đến sức khoẻ người dân. |