Bộ Y tế: Thu hồi thuốc dung dịch uống Batiwell không đạt chất lượng

(CHG) Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế vừa có công văn thông báo thu hồi toàn quốc lô thuốc Batiwell không đạt chất lượng do Công ty cổ phần 23 tháng 9 sản xuất.

Hình ảnh thuốc Batiwell bị thu hồi do không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Lô thuốc dung dịch uống Batiwell (Bromhexin hydroclorid 0,8mg/l) bị thu hồi có giấy đăng ký lưu hành VD-31011-18, Số kiểm soát: 00121, ngày sản xuất 8/3/2021, hạn dùng 8/3/2024. Sản phẩm do Công  ty cổ phần 23 tháng 9 sản xuất và phân phối.

Trước đó, Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc- Mỹ phẩm- Thực phẩm Hà Nội đã lấy mẫu thuốc để kiểm nghiệm cho kết quả không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ đồng đều thể tích và độ đồng đều hàm lượng (vi phạm mức độ 2).

Batiwell có tác dụng long đờm, thuốc dung dịch uống Batiwell được chỉ định để hỗ trợ điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp cấp hoặc mãn có ho xuất tiết. Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần 23 tháng 9 phối hợp với nhà phân phối trong thời hạn 2 ngày (từ ngày 28/9) phải gửi thông báo tới cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc và tiến hành thu hồi toàn bộ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Đồng thời, trong 18 ngày công ty này phải gửi thông báo thu hồi về Cục Quản lý Dược, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc mua theo quy định.

Sở y tế các địa phương, y tế các ngành cũng được đề nghị thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên và xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành… Sở y tế Hà Nội và TP. Hồ Chí Minh được giao nhiệm vụ kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần 23 tháng 9 thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Trước đó, 9/8/2022, Sở Y tế Hà Nội cùng đã có công văn về việc thu hồi thuốc Rotundin do Công ty TNHH MTV Armephaco sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

• phản hồi

• cùng chuyên mục