Thu hồi lô thuốc bổ Siro Nutrohadi F không đạt tiêu chuẩn

(CHG) Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) đã có văn bản yêu cầu thu hồi  lô thuốc bổ Siro Nutrohadi F do Công ty CP Dược Hà Tĩnh sản xuất do không đạt tiêu chuẩn.

Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) gửi đi thông báo tới các đơn vị, Sở Y tế TP. Hà Nội, Sở Y tế tỉnh Hà Tĩnh; Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương; Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh; Công ty CP dược Hà Tĩnh; Công ty TNHH Thương mại dược phẩm Gia Hân, về việc  thu hồi trên toàn quốc sản phẩm Siro Nutrohadi F. Lô thuốc bổ này có số GĐKLH:VD-18684-13, số lô: 030221; NSX: 240221; HD: 230224 do Công ty CP Dược Hà Tĩnh sản xuất.

Trên bao bì sản phẩm Siro Nutrohadi F được giới thiệu là một dạng thuốc bổ sung các nhóm vitamin, khoáng chất và acid amin. Thuốc được sử dụng khi chế độ ăn uống không đủ dinh dưỡng, bệnh nhân đang dưỡng bệnh và trẻ em đang phát triển, người ăn kiêng.

Cục Quản lý dược yêu cầu thu hồi lô thuốc bổ Siro Nutrohadi F do không đạt tiêu chuẩn

Tuy nhiên, căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam; căn cứ Công văn số 1123/KNTMPTP-KHTCKT ngày 12/11/2021 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc - mỹ phẩm - thực phẩm TP. Hà Nội gửi kèm Phiếu kiểm nghiệm số 2703/KNT-21 ngày 12/11/2021 về thuốc Siro Nutrohadi F, số GĐKLH: VD-18684-13, số lô: 030221; NSX: 240221; HD: 230224 sau khi được cơ quan chức năng ở Hà Nội kiểm nghiệm cho kết quả không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Riboflavin, Thiamin Hydoclorid, Tocopherol acetat (vi phạm mức độ 2).

Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty CP Dược Hà Tĩnh phối hợp lấy 2 mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng Riboflavin, Thiamin Hydoclorid, Tocopherol acetat. Kết quả mẫu bổ sung được lấy đều không đạt tiêu chuẩn chất lượng như kết quả kiểm nghiệm trước.

Cục yêu cầu các cơ quan chức năng liên quan sẽ thực hiện kiểm tra và giám sát Công ty CP Dược Hà Tĩnh thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Thuốc vi phạm mức độ 2 là thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.

 

 

• phản hồi

• cùng chuyên mục