Thu hồi toàn quốc thuốc điều trị nhiễm khuẩn huyết, áp xe não, viêm phổi, bệnh lậu


(CHG) Cục quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản thông báo thu hồi toàn quốc đối với  6 lô thuốc bột pha tiêm Greaxim do Công ty cổ phần Dược phẩm Am Vi (lô B14-3,4, đường N13, khu công nghiệp Đông Nam, xã Hòa Phú, huyện Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh) sản xuất.

Quyết định của Cục Quản lý Dược dựa vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam và báo cáo đánh giá “Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc” (GMP) của cục. Theo đó, các lô thuốc do Công ty cổ phần Dược phẩm Am Vi sản xuất gồm:
Thuốc bột pha tiêm Greaxim 2g (ceforaxim dưới dạng Cefotaxim soduium 2g) số giấy đăng ký lưu hành VD-33386-19, gồm 3 lô: 060822. Hạn dùng 11/08/2024, 070822, hạn dùng 14/08/2024; 080822 hạn dùng 15/08/2024.
Thuốc bột pha tiêm Greaxim ( cefotaxim dưới dạng cefotaxim natri 1g), số giấy đăng ký lưu hành VD-18235-13, gồm các lô 110822 hạn dùng 08/08/2024. 120822, hạn dùng 09/08/2024, 130822, hạn dùng 10/08/2024.
Các lô thuốc trên đã được Công ty cổ phần Dược phẩm Am Vi xuất xưởng, đưa ra lưu hành trước khi có kết quả kiểm tra chất lượng nguyên liệu và kết quả kiểm tra chất lượng thành phẩm, vi phạm quy định tại điểm e, Khoản 1, Điều 62 Luật Dược.

6 lô thuốc bột pha tiêm Greaxim bị thu hồi.
Do vậy, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần Dược phẩm Am Vi phối hợp với nhà phân phối thuốc trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký công văn (ngày 18/11/2022) phải gửi thông báo thu hồi tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ sử dụng lô thuôc bột pha tiêm Greaxim
Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 02/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Sở y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi các lô thuốc vi phạm nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi trên trang thông tin điện tử của sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này, xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế TP. Hồ CHí Minh kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược phẩm Am Vi thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Được biết, Greaxim là thuốc được chỉ định điều trị cho bệnh nhân mắc nhiễm khuẩn nặng và nguy kịch do vi khuẩn nhạy cảm với Cefotaxim như nhiễm khuẩn huyết, áp xe não, viêm màng trong tim, viêm phổi, bệnh lậu… Ngoài ra, thuốc cũng được sử dụng trong một số bệnh lý khác khi có chỉ định từ bác sĩ.
Còn lại: 1000 ký tự
Đà Nẵng: Xử phạt 02 cửa hàng trưng bày để bán hàng giả mạo nhãn hiệu

(CHG) Lực lượng chức năng thành phố Đà Nẵng kiểm tra đột xuất 02 cửa hàng kinh doanh có hành vi trưng bày bán hàng hóa giả mạo nhãn hiệu và xử phạt 24 triệu đồng.

Xem chi tiết
Bình Định: Tập trung triển khai Kế hoạch 888 của Tổng cục Quản lý thị trường

(CHG) - Với mục tiêu hướng đến không có “vùng cấm” trong công tác đấu tranh phòng chống hàng giả, hàng không rõ nguồn gốc xuất xứ và hàng xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ, trong 9 tháng đầu năm 2024, Cục Quản lý thị trường tỉnh Bình Định đã triển khai thực hiện có hiệu quả Kế hoạch đấu tranh, phòng chống hàng giả, hàng không rõ nguồn gốc xuất xứ và hàng xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ (Kế hoạch 888) trên địa bàn quản lý, góp phần giữ vững ổn định thị trường tại địa phương.

Xem chi tiết
Gia Lai: Tăng cường công tác phòng, chống buôn lậu, gian lận thương mại và hàng giả 03 tháng cuối năm 2024

(CHG) - Trong 9 tháng đầu năm 2024, Ban Chỉ đạo chống buôn lậu, gian lận thương mại và hàng giả (BCĐ 389) tỉnh Gia Lai đã quyết liệt thực hiện có hiệu quả các kế hoạch thanh tra, kiểm tra trong lĩnh vực chống buôn lậu, gian lận thương mại và hàng giả với mục tiêu hướng đến không có “vùng cấm” trong công tác đấu tranh phòng chống hàng giả, hàng không rõ nguồn gốc xuất xứ và hàng xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ.

Xem chi tiết
Hơn 10.000 chai nước hoa không rõ nguồn gốc bán trên tài khoản Tiktok “Phan Thủy Tiên” bị thu giữ

(CHG) Trên 10.000 chai nước hoa không rõ nguồn gốc xuất xứ, có dấu hiệu nhập lậu được kinh doanh chủ yếu trên Tiktok, Facebook vừa bị Tổ TMĐT, Cục Nghiệp vụ QLTT đột xuất kiểm tra và tiến hành tạm giữ. Đây là sản phẩm được một hot Tiktoker thường xuyên livestream bán trên Tiktokshop.

Xem chi tiết
Đà Nẵng: Tịch thu hơn 6.200 mặt hàng thực phẩm và đồ chơi trẻ em

(CHG) Lực lượng chức năng thành phố Đà Nẵng kiểm tra thị trường Tết Trung thu năm 2024 vừa qua, xử phạt 37 đơn vị kinh doanh thực phẩm và đồ chơi trẻ em, với tổng số tiền xử phạt hơn 376 triệu đồng.

Xem chi tiết
2
2
2
3