(CHG) Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa có công văn số 13021/QLD-CL về việc thu hôi thuốc Npluvico vi phạm mức độ 2.
Thuốc Npluvico được chỉ định cho các trường hợp suy tuần hoàn não, rối loạn tuần hoàn ngoại biên, bệnh động mạch chi dưới, tê lạnh và tím tái tứ chi… Thuốc do Công ty cổ phần Dược Nature, có địa chỉ tại số 19 đường 18, khu phố 13, phường Linh Chiểu, thành phố Thủ Đức, thành phố Hồ Chí Minh sản xuất.
Công văn số 13021 của Cục Quản lý dược về việc thu hồi thuôc Npluvico vi phạm mức độ 2
Cụ thể: Căn cứ công văn số 35/BC-TTKN ngày 14/11/2022 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm thành phố Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 1779-1122/TTKN ngày 14/11/2022 về thuốc viên nang mềm Npluvico (cao khô lá bạch quả 100mg; cao khô rễ đinh lăng 300mg), số GĐKLH:VD-21622-14, số lô: 2004, ngày SX: 12/5/2022, HD: 12/5/2022 do công ty cổ phần dược phẩm Nature Việt Nam sản xuất.
Mẫu thuốc được lấy tại Bệnh viện Y học cổ truyền thành phố Hồ Chí Minh (179 Nam Kỳ Khởi Nghĩa, phường Võ Thị Sáu, quận 3, thành phố Hồ Chí Minh). Mẫu thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu định tính, định lượng (đối với chỉ tiêu định tính, mẫu thử có các thành phần kaempferol, isohamnetin và quercetin; tỷ lệ diện tích píc kaempferol so với quercetin không đạt).
Cục Quản lý dược yêu cầu công ty Nature thu hồi lô thuốc Npluvico trên toàn quốc
Cục Quản lý dược cũng yêu cầu Công ty cổ phần Dược Nature phối hợp với nhà phân phối thuốc, trong thời hạn 2 ngày (kể từ ngày 7/12). Đồng thời, gửi thông báo thu hồi về Cục Quản lý dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Ngoài ra, Cục Quản lý dược yêu cầu Sở Y tế, các tỉnh thành phố trực thuộc trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lo thuốc không đạt chuẩn chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thông báo này; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Bên cạnh đó, Cục Quản lý dược đề nghị Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược Nature Việt Nam thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Tại điểm b, Khoản 4, Điều 57, Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế quy định: Thuốc vi phạm mức độ 2 là thuốc có bằng chứng không đảm bảo đầy dủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng, nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng, thuộc một trong các trường hợp sau đây: Thuốc có kết luận không đảm bảo yêu cầu về hiệu quả điều trị của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; thuốc được sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Bên cạnh đó, các chuyên gia cũng khuyến cáo người dân khi mua thuốc và sử dụng thuốc, nhất là đối với thuốc kháng sinh, người tiêu dùng nên chọn mua thuốc ở những nhà thuốc có uy tín, đạt tiêu chuẩn "thực hành tốt nhà thuốc". Tuyệt đối không mua thuốc trôi nổi, đặc biệt các thuốc được rao bán trên mạng internet. Đồng thời phải kiểm tra kỹ bao bì, hạn sử dụng, kiểm qua thông tin mã vạch, hoặc số lô sản xuất... Kiểm tra mùi, màu, vị của thuốc, nếu có nghi ngờ, cần hởi ý kiên của bác sỹ, dược sỹ...
0
Bình Định: Tập trung triển khai Kế hoạch 888 của Tổng cục Quản lý thị trường
(CHG) - Với mục tiêu hướng đến không có “vùng cấm” trong công tác đấu tranh phòng chống hàng giả, hàng không rõ nguồn gốc xuất xứ và hàng xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ, trong 9 tháng đầu năm 2024, Cục Quản lý thị trường tỉnh Bình Định đã triển khai thực hiện có hiệu quả Kế hoạch đấu tranh, phòng chống hàng giả, hàng không rõ nguồn gốc xuất xứ và hàng xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ (Kế hoạch 888) trên địa bàn quản lý, góp phần giữ vững ổn định thị trường tại địa phương.
Xem chi tiết