Kỳ 1: Thuốc giả tràn lan gây hại cho người bệnh

(CHG) Hiện nay, tình trạng thuốc giả lưu hành trên thị trường ngày càng gia tăng từ thuốc nội đến thuốc ngoại, từ thuốc thông thường cho đến thuốc đặc trị. Bộ Y tế liên tục có công văn thu hồi các sản phẩm thuốc giả, thuốc không đạt chất lượng, không rõ nguồn gốc. Nhưng không vì thế mà thuốc giả trên thị trường bị hạn chế, do đó người dân cần cẩn trọng để tránh mua phải thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc để tránh “tiền mất, tật mang”.

Ảnh minh họa

Bộ Y tế liên tiếp thu hồi thuốc giả

Theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và Luật Dược Việt Nam, thuốc kém chất lượng/không đạt tiêu chuẩn là những sản phẩm không đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng hay các tiêu chuẩn đặc biệt hoặc cả hai, do cơ quan Nhà nước có thẩm quyền kiểm tra. Những loại thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, khi sử dụng rất có thể gây nhiều tác dụng không mong muốn, ảnh hưởng đến sức khoẻ người sử dụng.

WHO cảnh báo, đã có sự bùng nổ thuốc giả trên phạm vi toàn cầu. Theo đó, thuốc giả chiếm tới 10% thị trường dược phẩm thế giới. Mỗi năm trên thế giới có khoảng 200.000 người tử vong do thuốc giả. 

Theo thống kê của Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, thuốc giả đã phát hiện ở nước ta bao gồm cả thuốc tân dược và thuốc đông dược, cả nhập khẩu và sản xuất trong nước. 

Nhiều loại thuốc giả xuất hiện ở cả các biệt dược nổi tiếng như thuốc kháng sinh tiêm Augmentin, thuốc bột Biolactyl, thuốc viên nén bao phim Chlorpheniramin Maleat… đến những loại thuốc đắt tiền như thuốc chữa ung thư, kháng sinh mạnh cũng đã xuất hiện thuốc giả…

Một số sản phẩm thuốc đã bị thu hồi và cơ sở sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu đã bị xử phạt theo quy định pháp luật. Điển hình như  Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) xử phạt hành chính đối với Văn phòng đại diện Công ty Maxtar Bio-Genics (số 100, đường Nguyễn Thị Minh Khai, phường 6, quận 3, TP.HCM): Công ty Maxtar Bio-Genics sản xuất thuốc LIV-X-Tablets, số đăng ký VN-18014-14, số lô MYTHB1801, ngày sản xuất 6/3/2018, hạn dùng 5/3/2020 vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.

Thuốc viên nén LIV-X-Tablets là thuốc được chỉ định điều trị trong các trường hợp: Viêm mũi dị ứng theo mùa, viêm mũi dị ứng mạn tính, hắt hơi, chảy nước mũi, ngứa mũi, chảy nước mắt, mắt đỏ, mề đay mạn tính. Công ty Maxtar Bio-Genics bị phạt 70 triệu đồng vì sản xuất thuốc không đảm bảo chất lượng, đồng thời buộc tiêu hủy lô thuốc kém chất lượng.

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội đã lấy mẫu 4 lô thuốc trên nhãn ghi viên nén Ophazidon do Công ty Dược phẩm Hà Nội sản xuất, SĐK: VD-26803-17, số lô: 290621, sản xuất ngày 8/6/2021, hạn dùng 8/6/2023; lô 390721, sản xuất ngày 15/7/2021, hạn dùng 15/6/2023; lô 504921, sản xuất ngày 20/9/2021, hạn dùng 20/9/02023 và lô 691121, sản xuất ngày 23/11/2021, hạn dùng 23/11/2023. Kết quả kiểm nghiệm cho thấy, các mẫu thuốc này không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định tính, định lượng caffeine và định lượng paracetamol.

Trước đó, Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh Cao Bằng cũng xác định mẫu thuốc Ophazidon số đăng ký: VD-26803-17; số lô: 480821, ngày sản xuất 17/8/2021, hạn dùng 17/8/2023 của Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Nội là sản phẩm giả mạo. 

Vào đầu tháng 7 năm nay, Cục Quản lý Dược cũng đã ra quyết định thu hồi toàn quốc 2 lô thuốc có nhãn ghi: Viên nén bao phim Cefuroxim 500mg, SĐK: VD-31978-19, gồm 2 lô: SX 5241121, NSX: 301121, HD: 301124 và lô 3490621, NSX: 010621, HD: 010624; Chi nhánh Công ty CP dược phẩm Trung ương Vidipha Bình Dương. Hai lô thuốc này đều không đạt tiêu chuẩn chất lượng về các chỉ tiêu định tính, định lượng (không có hoạt chất).

Thực tế khó có thể kể hết các quyết định xử phạt và thu hồi của Cục Quản lý Dược đối với thuốc giả, thuốc kém chất lượng từ đầu năm tới nay. 

Đặc biệt, ngày 25/8, Cục Quản lý Dược thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với 30 loại thuốc như: thuốc Celofirm 200; Sofilim Eye drop; Dispeptin; Dulcolax.... Các thuốc này được sản xuất trước ngày quyết định có hiệu lực và đã nhập khẩu vào Việt Nam; hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày quyết định có hiệu lực tiếp tục được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.

Các cơ quan chức năng phát hiệt ra nhiều kho thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ.

Thuốc giả ngày càng tinh vi, khó phân biệt

ThS. Lê Quốc Thịnh, Trưởng khoa Dược bệnh viện TƯ 71 cho biết, trong nhiều năm qua, số lượng thuốc giả xâm nhập vào hệ thống cung ứng thuốc và đến tay bệnh nhân đang ngày càng gia tăng. Tuy nhiên mức độ nghiêm trọng của vấn đề thuốc giả thường rất khó để đánh giá, và bất kỳ sự xác định chính xác cho một tỷ lệ thuốc giả lưu thông trên thị trường đều là vấn đề cực kỳ khó khăn. 

ThS. Thịnh phân tích, thuốc giả là thuốc được gắn nhãn hiệu sai một cách gian dối và có chủ đích về đặc tính hoặc nguồn gốc. Việc làm giả có thể áp dụng cho cả sản phẩm thương mại và sản phẩm gốc. Các loại thuốc giả có thể bao gồm sản phẩm đúng hay sai hoạt chất, không có hoạt chất hoặc với bao bì giả.

Thuốc giả, kém chất lượng ngày càng được làm rất tinh vi, bằng mắt thường rất khó phát hiện. Lợi nhuận từ việc kinh doanh thuốc giả là rất lớn, nên những kẻ sản xuất càng sử dụng những kỹ thuật tinh vi, việc phát hiện càng trở nên khó hơn. Thuốc giả, kém chất lượng chỉ bị phát hiện khi ra thị trường, và chỉ khi chính những nhà sản xuất đem so sánh với thuốc thật của mình.

Chẳng phải thuốc giả nào cũng dễ dàng phân biệt bằng mắt thường như việc thuốc Cefuroxim 500mg thật được cơ quan chức năng khuyến cáo. 

Đó là vào đầu tháng 8, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội lấy mẫu sản phẩm thuốc viên nén dài bao phim Cefuroxim 500mg tại Công ty TNHH Dược phẩm Đa Phúc (thôn 5, xã Phú Cát, Quốc Oai, Hà Nội). Kết quả xét nghiệm cho thấy, mẫu sản phẩm trên có hình thức nhãn và viên không giống mẫu thuốc thật, không có phản ứng định tính Cefuroxim. Tuy nhiên sản phẩm này lại có phản ứng định tính với Paracetamol, hàm lượng Paracetamol là 319,2 mg/viên.

Trung tâm đã báo cáo sự việc cho Cục Quản lý Dược. Sau khi đối chiếu, xem xét, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược đề nghị Sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc về tình trạng xuất hiện thuốc giả Cefuroxim 500mg.

Cục Quản lý Dược chỉ ra những dấu hiệu phân biệt thuốc giả - thật.

Cục Quản lý Dược cũng chỉ ra các đặc điểm, dấu hiệu phân biệt với thuốc Cefuroxim 500mg thật của Công ty cổ phần Dược phẩm Cửu Long sản xuất: Chữ in trên nhãn hộp thuốc giả có phông chữ sai khác so với thuốc thật. Ngoài ra, một số chữ trên bao bì thuốc giả bị lệch so với bao bì thuốc thật. Xung quanh viền thuốc giả in số lô - hạn sử dụng trên vỉ có sai khác so với thuốc thật. Thuốc giả có viền xung quanh nhẵn bóng, thuốc thật có viền xung quanh có gai.

Viên thuốc thật là viên nén dài, bao phim màu trắng, mặt và cạnh trơn bóng. Thuốc giả cũng là viên nén dài màu trắng, nhưng không trơn bóng, thành cạnh không sắc nét.

Thuốc Cefuroxim 500mg là thuốc khi dùng cần có kê đơn của bác sĩ, được chỉ định trong các trường hợp nhiễm khuẩn như viêm đường tiết niệu, viêm đường hô hấp, nhiễm khuẩn tiêu hóa.

Cục Quản lý Dược khuyến cáo người dân không buôn bán, sử dụng sản phẩm giả có dấu hiệu nhận biết như trên. Cơ quan chức năng kiểm tra các cơ sở kinh doanh thuốc trên địa bàn; xác minh thông tin và truy tìm nguồn gốc về sản phẩm Cefuroxim 500 giả.

Đáng chú ý, sử dụng thuốc giả không chỉ ảnh hưởng đến kinh tế mà còn cả sức khỏe con người. Trung tâm Chống độc Bệnh viện Bạch Mai - Hà Nội đã từng tiếp nhận người bệnh bị ngộ độc với các triệu chứng đau bụng kéo dài, sốt... không rõ nguyên nhân. 

Chỉ đến khi tiến hành siêu âm ổ bụng, các bác sĩ mới phát hiện trong dạ dày của người bệnh có vô số vỏ thuốc hình con nhộng. Không còn nghi ngờ, các bác sĩ đưa ra kết luận bệnh nhân này đã uống phải thuốc giả nên những vỏ thuốc không được hòa tan và thứ bột trong mỗi viên thuốc đã gây ra tình trạng ứ đọng trong dạ dày và ngộ độc toàn thân.

Như vậy, để nhận biết một cách chắc chắn một thuốc giả, cần phải lấy mẫu thuốc đem về phòng thí nghiệm và kiểm nghiệm đánh giá. Việc kiểm nghiệm này phải được thực hiện tại phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn của các trung tâm kiểm nghiệm hoặc viện kiểm nghiệm thuốc - mỹ phẩm - thực phẩm với đầy đủ máy móc, trang thiết bị, hóa chất... theo quy định của Bộ Y tế hoặc WHO.

(Còn tiếp)

• phản hồi

• cùng chuyên mục