Buộc tiêu hủy thuốc Novotec-70 vì kém chất lượng

(CHG) Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa có quyết định xử phạt vi phạm hành chính, buộc tiêu hủy toàn bộ lô thuốc Novotec-70, dùng để điều trị loãng xương do vi phạm chất lượng mức độ 2.

• Thu hồi thuốc Rotunda của Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 2
• Thu hồi thuốc viên nén Levosum trên toàn quốc

Ngày 9/1, Cục Quản lý Dược đã ban hành quyết định số 8/QĐ-XPHC ngày 5/1/2023 về xử lý vi phạm hành chính đối với Công ty Unicure Remedies Pvt.Ltd (Ấn Độ) sản xuất lô thuốc Novotec-70 giấy đăng ký lưu hành: VN-22482-19, số lô sản xuất: E11532001, ngày sản xuất: 5/3/2020, hạn dùng ngày 4/3/2023.

Lô thuốc trên vi phạm chất lượng mức độ 2, vi phạm Điểm b, Khoản 4, Điều 57, Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế. Do đó, Công ty Unicure Remedies Pvt.Ltd bị phạt 70 triệu đồng và buộc thu hồi toàn bộ số thuốc còn lại đang lưu hành trên thị trường và tiêu hủy số thuốc vi phạm chất lượng.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Công ty Cổ phần dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma), đơn vị nhập khẩu lô thuốc trên vào Việt Nam, phải thu hồi số thuốc vi phạm chất lượng, khắc phục hậu quả và báo cáo kết quả thực hiện về Cục Quản lý Dược trong vòng 30 ngày, kể từ ngày ban hành quyết định.
Cùng ngày 9/1, Cục Quản lý Dược cũng ban hành quyết định xử phạt hành chính đối với Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông (trụ sở tại lô 07, đường số 2, khu công nghiệp Tân Tạo, phường Tân Tạo A, quận Bình Tân, thành phố Hồ Chí Minh) số tiền là 160 triệu đồng do Công ty này đã nhiều lần vi phạm không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền, và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc đối với 8 loại thuốc: Smodir-DT; Debonmin plus; Batigan; Omecetti; Mumcal; Tyrozet; Devitoc và Fudcime.
Cục Quản lý Dược cũng có văn bản xử phạt hành chính 100 triệu đồng đối với Công ty Cổ phần US Pharma USA, có trụ sở lô B1-10, đường D2, khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bầu Tre 2, xã Tân An Hội, huyện Củ Chi, thành phố Hồ Chí Minh vì không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan Nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành đối với các thay đổi lớn, nhỏ cần được phê duyệt đối với 8 thuốc: Tabracef; Lotrial S; Glimepirid 2-US; Cardipredson 4; Bitrepso; Robpredni sweet; Robmedtril số lo 030522 và Cefdinir 300.
Các công ty sản xuất, phân phối dược phẩm và các sản phẩm liên quan đến dược phẩm dù vô tình hay cố ý kinh doanh những sản phẩm không đạt chất lượng sẽ để lại những thiệt hại và hậu quả vô cùng nặng nề. Bởi đây là loại hàng hóa mang tính đặc thù, liên quan trực tiếp đến sức khỏe và an toàn tính mạng của người tiêu dùng. 

• phản hồi

• cùng chuyên mục