Thu hồi thuốc viên nén Levosum trên toàn quốc

(CHG) Cục Quản lý dược- Bộ Y tế vừa có công văn số: 132233/QLD-CL ngày 12/12/2022 về việc thông báo thu hồi thuốc Levosum trên toàn quốc do không đạt chất lượng về chỉ tiêu Độ đồng đều hàm lượng, Định lượng, vi phạm mức độ 2.

• Bộ Y tế: Thu hồi thuốc dung dịch uống Batiwell không đạt chất lượng
• Thu hồi thuốc kháng sinh Cefuroxim 500mg giả
• Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế): Thu hồi thuốc viên nén Neometin trên toàn quốc

Thuốc LevoSum 0,1mg có thành phần chính Levothyroxi natri, có tác dụng chính trong điều trị chức năng tuyến giáp. Thuốc do công ty Samnam Pharmaceutical Co.,Ltđ (Hàn Quốc) sản xuất và công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây là đơn vị nhập khẩu.

Cục Quản lý dược thông báo thu hồi thuốc Levosum trên toàn quốc do không đạt chất lượng chỉ tiêu Độ đồng đều hàm lượng, Định lượng, vi phạm mức độ 2.

Trong công văn gửi cho Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây, Cục Quản lý Dược đã nêu cụ thể: Lô thuốc viên nén Lovosum (Levothyroxin natri 0,1mg), số GĐKLH: VN-22010-19, số lô: E27621012, NSX: 08/07/2021, HD: 07/07/2024 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ đồng đều hàm lượng, Định lượng, vi phạm mức độ 2. Do đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Cục Quản lý dược đề nghị: Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Tây phối hợp với nhà cung cấp và nhà phân phối thuốc, trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén Levosum (Levothyronxin natri 0,1mg), Số GĐKLH: VN-22010-19, Số lô: E27621012, NSX: 08/07/2021, HD: 07/07/2024.

Công văn số: 132233/QLD-CL ngày 12/12/2022 về việc thông báo thu hồi thuốc Levosum trên toàn quốc.

Công văn nêu trên cũng yêu cầu Công ty CPDP Hà Tây phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cùng với đó, Cục Quản lý Dược cũng đề nghị, Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành, thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Công văn số 4290 ngày 28/9/2022 của Sở Y tế Hà Nội về việc thông báo thu hồi thuốc Levosum

Trước đó, Cục quản lý Dược cũng đã ban hành Công văn số 9409/QLD-CL ngày 26/9 về việc mẫu thuốc Levosum không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Ngày 28/9/2022, Sở Y tế Hà Nội đã có Công văn số 4294 thông báo thu hồi thuốc viên nén Levosum (Levothyroxin natri 0,1mg), SĐK: VN-2019, Lô SX: E2761012, NSX: 08/07/2021, HD: 07/07/2024, Công ty Samnam pharmaceutical Co.,Ltđ (Hàn QUốc) sản xuất, Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây nhập khẩu. Mẫu thuốc không đạt yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu Độ đồng đều hàm lượng, định lượng.  Công văn được gửi tới Phòng Y tế các Quận huyện, thị xã, cũng như gửi tớ Công ty cổ phần DƯợc phẩm Hà Tây và công ty TNHH Dược phẩm Đức Anh.
Được biết, thuốc Levosum được bán rộng rãi tại các nhà thuốc trên toàn quốc, trong đó có rất nhiều nhà thuốc lớn như: hệ thống nhà thuốc Long Châu, hệ thống nhà thuốc Alphabet Pharma, trung tâm thuốc Central Pharmacy… 

• phản hồi

• cùng chuyên mục